Purification engineering technology research center of Sichuan Province Natural Medicine
四川省天然藥物分離純化工程技術研究中心
公司要聞
醫療機構制劑：傳統與創新的健康守護者——從院內“小藥房”到醫療“大未來”
本文來自： 發布時間：2025-04-03
醫療機構制劑開發的意義
醫療機構制劑可以滿足臨床特殊需求，填補市場空白，有利于個性化治療，針對罕見病、兒童用藥、腫瘤輔助治療等特殊場景，解決臨床用藥難題；醫療機構制劑彌補供應鏈短缺，醫療機構制劑（如院內協定方、經典名方改良）成為傳承中醫藥特色的重要載體，推動臨床科研轉化，有利于真實世界數據積累，為后續新藥研發提供依據。
一、醫療機構制劑：臨床需求的個性化解決方案
醫療機構制劑，是指醫療機構根據臨床需求自主研發、生產并僅限于本院或指定醫療機構使用的藥物制劑。其歷史可追溯至古代藥房，現代醫療機構制劑則起源于20世紀，核心價值在于填補市場藥品空白。例如，某些罕見病、專科疾病或特殊劑型藥物因市場需求小、研發成本高，藥企不愿生產，而醫療機構制劑能以小批量、定制化方式滿足臨床急需。
古代藥房
現代醫療機構制劑室
二、現狀：機遇與挑戰并存
1.當前優勢
劑型多樣：涵蓋口服液、片劑、膏劑、栓劑、氣霧劑等。
高效靈活：配制周期短，可快速響應突發需求（如新冠期間四川省的“新冠1號”、“新冠2號”、“新冠3號”）。
成本優勢：相比商業化藥品，醫療機構制劑因免去流通環節，價格更低廉，例如四川華西醫院的“銀黃平喘噴霧劑”直產直供、醫保直達，廣受患者好評。
2.發展困境
硬件落后：多數醫療機構制劑室設備老化，潔凈度不達標，手工操作比例高，影響質量穩定性。
管理短板：人員知識更新慢，檢驗技術薄弱，部分醫院甚至臨時外聘人員參與生產。
政策限制：嚴格的生產標準（如GPP、GMP）導致部分醫療機構因資金不足被迫停產，經典制劑逐漸消失。
傳統手工操作
現代化制劑生產線
三、政策支持：中醫藥發展的“加速器”
近年來，國家大力推動中醫藥振興，醫療機構制劑迎來政策紅利：
簡化審批：成都中醫藥大學附屬醫院的“芪附強心膏”，基于清代《醫林改錯》方劑改造，備案后3個月即實現規模化生產。
醫保覆蓋：多地將院內制劑納入醫保支付，例如四川省將2867種醫療機構制劑（中藥制劑854種，藏藥制劑1831種，西藥制劑182種）納入醫保支付范圍，大大降低了個人自付比例，減輕患者負擔。
鼓勵創新：2025年《政府工作報告》明確支持中醫藥現代化，推動經典名方開發與生產工藝升級。
研發激勵：支持醫療機構與藥企合作，推動制劑向新藥轉化（如“婦炎康復顆粒、 秦威顆粒”等均源自華西醫院院內制劑）。
四、研發：從經驗方到現代化突破
醫療機構制劑的研發緊密結合臨床需求與科研創新
1.經典名方的現代化轉型：四川省在經典名方現代化轉型方面取得了顯著成果，通過政策支持、平臺建設和產學研合作，成功推動了多項經典名方轉化為醫療機構制劑。例如西南醫科大學附屬中醫醫院的“蛭龍活血通瘀膠囊”、南充市中醫醫院的“損傷初期口服液”、成都市中西醫結合醫院的“六子明目膠囊”等。南充市中醫醫院將上世紀90年代名老中醫臨床驗方優化升級研制出中藥制劑“損傷初期口服液”，通過臨床驗證推動療效量化。
2.產學研合作模式：高校、醫院與企業聯合攻關，推動制劑標準化。例如西南醫科大學附屬中醫醫院的“蛭龍活血通瘀膠囊”通過校企合作實現技術轉讓，年均服務患者超20萬人。
3.劑型創新：傳統湯劑逐步向顆粒劑、貼劑等現代化劑型轉型，提升患者依從性。
五、未來：標準化、創新化與國際化
1.標準化生產
推進中藥飲片與制劑的標準化，例如顆粒劑、配方顆粒的工藝統一，確保質量可控。
2.創新驅動
生物技術融合：單克隆抗體、細胞治療等生物制劑或成為院內研發新方向。
個性化醫療：基于患者基因和病情的定制化制劑將逐步普及。
3.政策與市場協同
放寬調劑限制：未來或允許優質制劑跨院使用，擴大受益人群。
國際化探索：中藥制劑通過國際認證（如FDA），推動中醫藥走向全球。
六、普思生物：醫療機構制劑研發的“全鏈條賦能者”
作為國家中小企業公共服務示范平臺，普思生物憑借以下核心優勢，成為醫療機構制劑開發的首選合作伙伴：
1.技術積累與資質：已承接并開展數十個中藥1.1類、1.2類、2類、3.1類、3.2類中藥新藥研發申報及四川省內多個醫療機構制劑研發備案服務，擁有CNAS認證，是成都市中藥創新藥物中試研發平臺。
2.物質基礎研究：依托普思公司國內一流的分離純化技術優勢，公司對上千種藥材有著一手的植化研究資料，有強大的物質基礎研究數據資源，能迅速建立起藥材、提取物、制劑的指紋（特征）圖譜或者一測多評等質控技術。
3.普思化合物庫：普思公司提供超過5000種天然產物單體物質，其中包括不同等級、規格、純度等約10000種產品，相關化合物化學信息和活性信息真實可靠，可提供大量醫療機構制劑研究所需的工作對照品。
4.專業的質量標準研究團隊：長期開展中藥材及制劑質量標準研究工作，具有專業的標準湯劑制備團隊、薄層鑒別方法研究團隊、浸出物等理化指標研究團隊、含量測定方法研究團隊、特征圖譜/指紋圖譜研究團隊，曾參與香港中藥材標準研究工作，建立的方法成功收載入香港中藥材標準，具有數百種中藥配方顆粒制備及質量標準研究知識積累。
5.設備改造設計能力：研發團隊基于已有研發經驗和研究工作需要，和研究設備實用性考慮，我們對一些研究用儀器設備改造定制，能有效提升研發效能。
6.生產和調劑：提供醫療機構制劑委托生產和省內調劑相關服務。
七、小制劑，大健康
醫療機構制劑不僅是醫療體系的“補位者”，更是傳統醫學與現代科技交融的試驗田。在政策支持與技術創新下，這一領域正從“小而散”走向“精而強”，未來有望成為普惠醫療的重要支柱。選擇醫療機構制劑時，患者需結合醫生建議，關注質量與適應癥，讓這些“量身定制”的藥物真正守護健康。
